Declaração para orientação de médicos em pesquisa biomédica envolvendo seres humanos.
Programa de Acesso Expandido
Dispõe sobre o cadastramento de entidades e empresas para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência.
Dispõe sobre diretrizes e normas regulamentadoras da pesquisa envolvendo seres humanos.
Define o termo " usuários " para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.
Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
Dispõe sobre pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, e pesquisas que envolvem remessa de material biológico para o exterior.
Dispõe sobre a área temática especial "reprodução humana".
Dispõe sobre a área temática especial "populações indígenas".
Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.
Tramitação simplificada de projetos de pesquisa multicêntricosRes.
Projetos que envolvam armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.
Critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e credenciamento dos CEPs institucionais.
Aprova regulamento técnico para medicamentos genéricos.
Dispõe sobre diretrizes para criação e manutenção de biobancos/ biorepositório.
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